药明康德/报道
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药物研究研究药物：Nivolumab注射液，由百时美施贵宝（中国）投资有限公司[Bristol-MyersSquibb(China)InvestmentCo.,Ltd]开发的PD-1抗体药物。
研究适应症：非小细胞肺癌(NSCLC)。
研究标题：亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗安全性研究。
研究目的：评价nivolumab治疗亚洲NSCLC人群中高级别治疗相关选择性不良事件的发生率及其结局。该研究将治疗约例受试者，以便更精确地评估罕见高级别（CTCAEV4，3-4级和5级）治疗相关选择性不良事件的发生率，并描述它们的结局。
研究范围：国际多中心试验，共招募名患者，中国名。临床参加机构(医院)，参见文末列表。
本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR）。按照方案规定，入选患者将随机接受：Nivolumab注射液。
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，也可拨打咨询电话--。
符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。
入选标准包括：
年龄
18岁至75岁
性别
男+女
入选标准
1.签署书面知情同意书
a)受试者必须按照主管部门和研究机构指南签署IRB/IEC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署。
b)受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
2.受试者类型和目标疾病特征
a)组织学或细胞学确诊为NSCLC（SQ或NSQ）、并且有IIIB期/IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册（InternationalAssociationfortheStudyofLungCancerStagingManualinThoracicOncology）第8版判断）或多模式治疗（放疗、手术切除或根治性放化疗治疗局部晚期疾病）后复发或疾病进展的受试者。
i)受试者必须在接受一次针对晚期或转移性肿瘤的全身性治疗后出现疾病进展或复发。
ii)每一后续治疗线必须在疾病进展之后才能开始。在同一治疗方案内为了控制毒性而更改药物不视为开始新的治疗线。
iii)含铂剂二联化疗之后的维持治疗不视为单独的治疗方案。
排除标准包括：
排除标准
身体状况：
a)在招募时或研究给药之前妊娠试验结果为阳性的女性。
b)要排除有活动性CNS转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须已停用糖皮质激素，或接受稳定或减量中的每天剂量10mg的强的松（或等效剂量）。
c)排除研究药物首次给药前14天内需要使用糖皮质激素（每天10mg强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者，以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于10mg强的松/天的受试者，如果没有活动性自身免疫性疾病，则可以参加研究。
主要研究者信息：
姓名：陆舜教授
单位名称：医院
（其他主要研究者，参见下表）
研究机构名称及主要研究者姓名：
中心名称
姓名
医院
陆舜
医院
常建华
医院
赵军
医院
程颖
医院
王宝成
医院
王孟昭
医院
周建英
医院
马智勇
医院
马克威
天津医院
王长利
哈尔滨医院
陈公琰
医院
冯继锋
医院
宋勇
北京医院
陈良安
医院
涂海燕
医院
张新
上海交通大医院
高蓓莉
医院
邬麟
医院
刘莉
医院
黄诚
医院
范云
医院
张贺龙
医院
张树才
医院
刘宏旭
广州医院
周承志
医院
刘春玲
浙江大医院
王凯
医院
梁军
新闻科普：PD-1抗体药物获批上市转自国家药品监督管理局:
