▎药明康德/报道
今天，默沙东宣布美国FDA已接受审评该公司的补充生物制品许可证申请（sBLA），使用KEYTRUDA与化疗（培美曲塞+卡铂）联合一线治疗转移性或晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们没有EGFR或ALK基因肿瘤畸变，同时不用考虑PD-L1表达与否。这是KEYTRUDA的第一个与另一种治疗方案相结合的批准申请。
肺癌通常在肺空气通道内的细胞组织中形成，是全世界癌症死亡的主要原因之一。每年，死于肺癌的患者总数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌病人加起来还要多。肺癌的两种主要类型是非小细胞和小细胞。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85％。那些患有高度晚期、转移性（IV期）肺癌患者的五年存活率估计低达2％。
KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而活化一部分可能抵抗肿瘤细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA以每三周30分钟的静脉内输注形式用于批准的适应症。注射用KEYTRUDA存在于毫克一次性使用的小瓶中。
该申请寻求KEYTRUDA的加速批准为固定剂量毫克，每三周静脉内施用，联合培美曲塞毫克/平方米，每三周静脉输注10分钟，卡铂AUC5毫克/毫升/分钟，每三周进行四个循环。临床试验KEYNOTE-的第2部分中关键性队列G的结果构成此次提交基础，研究了名以前未经治疗的转移性非鳞状NSCLC患者，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，也不考虑PD-L1是否表达。
KEYTRUDA目前在肺癌中被批准用于一线治疗转移性NSCLC的患者，其肿瘤组织具有高的PD-L1表达（肿瘤比例评分[TPS]为50％或更高），没有EGFR或ALK基因肿瘤畸变；并且可用于治疗患有转移性NSCLC的患者，所述患者的肿瘤表达通过FDA批准的测试确定为PD-L1阳性（TPS为1％或更高），在含铂化疗期间或以后疾病有所进展。
