PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名可瑞达，俗称K药）是全球首个获批进入到肺癌一线联合化疗的免疫药物。
这次在中国批准的是K药联合化疗，用于治疗非小细胞肺癌中的非鳞癌患者。
该适应症于年在美国被加速获批。为加快新药进入中国速度，加强创新药在境内外同步上市的力度，今年中国药监局出台了允许使用境外临床数据的新规，K药正是由此被纳入了加速审评审批的名单。
K药之所以能被获批用于肺癌一线，主要是依靠代号为Keynote-的临床试验。
KEYNOTE-研究是一项III期临床试验，入组的患者为EGFR或ALK阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌，实验组的病人使用K药联合培美曲塞和顺铂或卡铂，对照组病人使用培美曲塞联合顺铂或卡铂。
试验结果表明不管是总生存期还是无进展生存期，K药联合化疗都远远胜出当前的标准治疗方案。具体表现在以下方面：
总生存期（OS）：联合组中位OS尚未达到（数值尚未出来，因为死亡的患者尚未达到一半），化疗组的中位OS为11.3个月；联合组一年生存率为69%，化疗组仅为49%（图1）。联合组胜出！
死亡风险：与化疗组比，联合组可降低51%的死亡风险，联合组胜出！
PD-L1表达：无论PD-L1表达高低，无论PD-L1表达高低，包括表达阴性的患者，联合组各亚组总生存期呈现一致性获益的趋势（图2）。
无进展生存期（PFS）：联合组中位PFS为8.8个月，化疗组仅为4.9个月（图3），联合组胜出！
客观缓解率（ORR）：联合组的ORR为47.6%，化疗组仅为18.9%（图4），联合组胜出！意味着K药联合化疗的有效率远远超过化疗。
基于KEYNOTE-G研究结果，美国FDA在年5月10日加速批准K药联合化疗用于非鳞状转移性非小细胞肺癌的一线治疗，且不需要考虑患者组织样本的PD-L1表达状态。
而KEYNOTE-研究进一步巩固了K药联合化疗一线治疗非鳞NSCLC的地位。从KEYNOTE-研究结果可以看出，K药联合化疗治疗非鳞NSCLC可以带来比标准化疗更大的生存获益；对于符合条件的NSCLC患者，K药用得越早，生存获益就越大，K药联合化疗是一个更好的选择。
这次K药新适应症获批是免疫疗法进入中国后首次扩大适应症。在美国已获批16个适应症，期待有更多适应症在中国获批，帮助更多患者！
今年3月13日，国家医疗保障局官方网站发布《年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，国家医疗保障局局长胡静林在今年的两会期间也明确表示，“今年的任务，中央已经明确，就是要把更多救命救急的好药纳入医保。”此次获批K药联合化疗方案中所涉及的化疗药物已全部被纳入医保报销范畴；如果免疫治疗也能够被纳入今年更新的国家医保报销目录的话，这无疑将使国内更多的晚期NSCLC患者从中获益。
参考文献：
PembrolizumabplusChemotherapyinMetastaticNon–Small-CellLungCancer.NEnglJMed;:-
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本文编辑：刘卓
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