年6月19日,由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于肺癌、食管癌领域治疗,成为国内首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。
此次获批的肺癌适应症为“卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗”。该获批基于一项卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞用于晚期/转移性EGFR-/ALK-非鳞状NSCLC一线治疗的随机、开放、多中心III期临床关键研究——CameL研究结果。
值此重磅喜讯公布之际,本报特邀医院王长利教授接受专访,解读CameL研究对于临床实践的重要影响,阐述免疫治疗药物在新辅助/辅助治疗方面的前景,展望“免疫+”模式的未来发展趋势。本文整理访谈精粹,以飨读者。
王长利教授专访
“论坛报:卡瑞利珠单抗作为第一个国内自主研发获得了肺癌适应症的免疫检查点抑制剂,它的一线联合化疗适应症的注册研究CameL研究取得了较好的阳性结果,您如何看待这一研究结果给临床实践带来的影响?王长利教授:CameL研究是我国首个在国际舞台公布阳性结果的自主研发PD-1抑制剂的III期临床研究,也是首个在中国人群中开展的一线免疫联合化疗治疗NSCLC的III期临床研究,意义非凡。该研究具有两大亮点,一是所应用的药物是中国自主创新的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗,二是研究数据出色。该研究结果显示,卡瑞利珠单抗+化疗一线治疗驱动基因阴性的非鳞NSCLC,可使患者的ORR从单纯化疗的39.1%提升到60%,PFS从8.3个月提升到11.3个月,显著改善了患者的生存。
免疫治疗作为新的治疗手段,具有独特的“拖尾效应”,可给患者带来长期生存的希望。临床中发现,免疫治疗短期疗效达到PR/CR的患者长期疗效也更好,这也是免疫治疗的特点:一旦有肿瘤缓解,提示长期生存也极有可能获益。CameL研究中卡瑞利珠单抗联合化疗的ORR可达60%,意味着10例患者中有6例可以达到客观缓解——更多的患者达到PR/CR,就意味着更多患者有长期生存的希望。该研究中位DoR达到17.6个月,显著超越了化疗的9.9个月,为患者带来了更长的生存获益,和同类其他免疫治疗相比表现优异。
基于CameL研究的结果,卡瑞利珠单抗联合化疗已经取得了EGFR/ALK野生型晚期非鳞NSCLC一线治疗的适应症,也进入了《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》一线推荐,成为晚期NSCLC患者新的标准治疗方案。
“论坛报:当前,胸外科医生对肺癌手术患者的全病程综合治疗与管理日益