年9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准南京世和医疗器械有限公司“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的III类医疗器械产品上市。此试剂盒基于IlluminaMiSeqDx测序平台开发，灵敏度高（EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%，ALK融合的检测敏感度达2.5%），精确度高，实验快捷，便于操作。
此试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中EGFR基因、ALK基因、ROS1基因、BRAF基因、KRAS基因及HER2基因的多种变异。其中，EGFR基因19外显子缺失及LR点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFRTM点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合和ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。
据悉，此试剂盒可同时检测RET、MET、PIK3CA、NF1、NRAS、AKT1、MEK1、PTEN8个基因，不仅与肺癌靶向治疗、耐药相关，还与下游信号通路的重要节点有关，真正全面实现肺癌靶向用药基因全覆盖。
下面，我们一起来了解下世和6基因试剂盒的产品说明书：
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