这是一项开放标签的III期临床研究。入组年龄大于75岁的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者；既往未接受过细胞毒类药物治疗；携带驱动基因突变的患者，需接受过相应的靶向治疗，PS评分0-1分。符合入组标准的患者按照1:1的比例随机分为联合治疗组(培美曲塞mg/m2联合卡铂AUC=5，第1天用药，每周一次，4周期后接受培美曲塞维持治疗)或接受多西他赛单药治疗(60mg/m2，第1天用药，每3周一次)。该研究为非劣效研究，假设联合和单药治疗的OS分别为18个月和15个月，即HR的95%可信区间上限不超过1.。
研究结果：研究共入组例患者(联合组和单药组分别有例和例)，两组之间基线特点均衡可比(图1)。联合治疗组和单药治疗组接受的治疗周期数分别为6个和4个。图1.入组患者基线特点比较全组患者的中位随访时间为17.1个月。联合治疗组和单药治疗组分别有74.5%和77.0%的患者出现死亡事件。两组的OS分别为18.7个月和15.5个月(HR=0.85,95%CI:0.-1.;P=0.)(图2)，未超过预设的非劣效值的上限，但由于超过了1.，因此，未能得出优效性结论。图2.两组之间的OS比较联合治疗组和单药治疗组的ORR分别为36.8%和28.2%。数据分析时，两组分别有96.8%和96.3%的患者出现疾病进展事件，两组的PFS分别为6.4个月和4.3个月，差异有统计学意义(图3)。图3.两组的PFS比较两组之间的安全性数据比较见图4。两组最常见的不良反应均为粒细胞缺乏，发生率分别为46.2%和86%，两组分别有0.9%的患者因治疗相关的不良反应导致死亡事件的出现。图4.两组之间的安全性数据研究结论对于高龄非鳞非小细胞肺癌患者，培美曲塞联合卡铂治疗后进行培美曲塞维持治疗是可行的治疗选择。文献来源：
