11月7日，美国FDA批准了Alecensa（alectinib，艾乐替尼）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
据美国癌症协会数据显示，年美国有超过22万人将被诊断为肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。约有60%的肺癌病例在诊断的时候已经进入晚期。在美国，约有5%的NSCLC患者为ALK阳性，这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人。这些患者急需一款有针对性的治疗来缓解疾病。
Alecensa（艾乐替尼）年已在美国上市
Alecensa（alectinib，艾乐替尼）是一种酪氨酸激酶抑制剂，靶向ALK和RET。Alecensa能够抑制多种突变ALK，其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。
插播一条：Xalkori（克唑替尼）是什么药？
Xalkori（克唑替尼）是全球首个上市的针对ALK突变的肺癌靶向药物，治疗后客观缓解率可达到60%，无进展生存期可达8-10个月。
年8月在美国批准上市用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌，是肿瘤药物史上开发速度最快的药物之一，并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。
年1月，Xalkori（克唑替尼）由辉瑞公司在我国进口上市，商品名赛可瑞。
不过大多数ALK+患者在使用克唑替尼1年后会产生耐药，发生肿瘤脑转移的患者也非常多见，而克唑替尼无法透过血脑屏障发挥作用。寻找ALK抑制剂耐药机制，发掘新的ALK靶向治疗药物成为研发热点。
年12月，FDA批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼）用于既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
Alecensa（艾乐替尼）国内未上市。
克唑替尼之后，FDA又先后批准了3款ALK抑制剂上市，为克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者提供了新的用药选择。
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一线、二线治疗是啥意思？
一线治疗是指患者初次化疗或手术后的辅助化疗。一线化疗后3个月内肿瘤复发或一线治疗期间肿瘤进展，这时采用的治疗方案叫做二线治疗。
通俗点来说，新诊断的癌症患者，首先接受的治疗叫“一线治疗”，如果没有效果，或者抗药后，那就会接受“二线治疗”，依次类推，还有“三线”，“四线”治疗。
什么是肺癌ALK阳性患者？
在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，ALK+阳性的比例大约为3%-5%，美国每年新确认ALK+NSCLC患者大约1万例，虽然数量远低于EGFR突变阳性患者，但ALK+患者多为年轻患者，大多数对化疗药物无响应，治疗选择有限，预后非常差。
Alecensa(艾乐替尼)一线治疗肺癌的效果？
此次Alecensa（艾乐替尼）获批一线治疗肺癌是基于一项3期临床试验ALEX的结果。
试验方案：评估Alecensa与克唑替尼相比，治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性，他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。
试验目的：患者按1:1的比例被随机分配接受Alecensa或克唑替尼治疗，主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期（PFS）。
试验结果：Alecensa显著降低了疾病恶化或死亡风险达47%（HR=0.53,95%CI:0.38,0.73,p0.）；接受Alecensa治疗的患者中位PFS为25.7个月（95%CI:19.9，不可估计），而对照组为10.4个月（95%CI:7.7,14.6）。此外，Alecensa显著降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%（HR=0.16,95%CI:0.10,0.28,p0.）。（见下图）
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如今在克唑替尼之后，诺华Zykadia（色瑞替尼）、罗氏Alecensa（alectinib）相继晋升为ALK+NSCLC患者的一线用药，意味着患者的用药选择更加丰富。不过从临床数据上看，alectinib更加出色。
中美在新药上市的差距有多大？
中美癌症生存率的现实差距，很大程度上是来自于新药研发上市的差距。
中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。统计数据显示，在-年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市供患者使用。同时，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。
