5月7日，诺华制药表示，美国FDA批准了Zykadia?(Ceritinib，色瑞替尼)的新的适应症申请，可用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
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Zykadia实现了临床意义的显著延长
本次Zykadia一线适应症获批是基于一项开标、随机、国际多中心的临床III期研究ASCEND-4的研究数据。
该项研究证实ALK阳性非小细胞肺癌病患接受一线Zykadia治疗，中位无进展生存期达到了16.6个月（95%置信区间[CI]：1.6，7.），而标准一线治疗的培美曲塞/铂化疗该数据仅为8.1个月（95%CI:5.8,11.1）；相较对照组，Zykadia组PFS获得了45%的风险降低（[HR]=0.55[95%CI:0.4,0.73;one-sidedp值0.]）。
伴有脑转移的患者，其颅内完全缓解率（OIRR）为57%(95%CI:37,76;n=8)，相较化疗组的%(95%CI:9,4;n=7)；接受Zykadia治疗的患者，全身完全缓解率（ORR）为73%(95%CI:66,79;n=)。
没有脑转移的患者，Zykadia组中位PFS为6.3个月(95%CI:15.4,7.7)，化疗组为8.3个月(95%CI:6.0,13.7)，(HR=0.48[95%CI:0.33,0.69])；伴有脑转移的患者，Zykadia组中位PFS为10.7个月(95%CI:8.1,16.4)，化疗组为6.7个月(95%CI:4.1,10.6)，(hr=0.70[95%CI:0.44,1.1])。
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关于Zykadia?(Ceritinib，色瑞替尼)
Zykadia-eritinib是一种激酶抑制剂，对表达EML4-ALK、NPM-ALK融合蛋白的细胞有抑制作用，能够克服克唑替尼（crizotinib）耐药性。适应ALK阳性转移性非小细胞肺癌。
年
年被加速批准用于Crizotinib用药后疾病进展或对Crizotinib耐药的ALK阳性转移性非小细胞肺癌。
年1月
Zykadia在一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌合并脑转移的适应症在被FDA授予了突破性疗法认定，并授予一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌优先审评指定。
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关于ASCEND-4研究
总共入组患者数为例，这些患者被随机分配，其中接受Zykadia治疗的有名（59例伴有脑转移），例接受化疗（6名伴有脑转移）。Zykadia剂量为mg/天，化疗剂量为培美曲塞mg/m+顺铂75mg/m或卡铂AUC5-6，治疗4个周期后继续施用培美曲塞。
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诺华肿瘤事业部全球总裁BrunoStrigini表示：“今天适应症扩展的批准标志着Zykadia将成为ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗新选择，这类病患的一线治疗仍具有很大的临床未满足的需求。对于诺华公司而言，我们一直致力于为肺癌患者开发创新的治疗药物，Zykadia用于一线ALK阳性非小细胞肺癌治疗的获批完全兑现了我们对癌症患者的一直以来的承诺。”
目前Zykadia?(Ceritinib，色瑞替尼)尚未在中国大陆上市，患者要想获得此药物，只能通过海外途径购买。易加医全球同步海外新药，如有需求，欢迎长按下图，识别
