美国《临床肿瘤杂志》年11月28日在线先发
在晚期非小细胞肺癌中比较含铂和不含铂方案的随机前瞻性生物标志物试验ERCC1：ERCC1试验（ET）
目的
回顾性研究表明，在非小细胞肺癌（NSCLC）中，切除修复交叉互补组1（ERCC1）蛋白的表达与铂类药物耐药及生存相关。据我们所知，我们进行的这项试验是首个前瞻性地评估切除修复交叉互补组1（ERCC1）随机临床试验，并评价无铂化疗方案对比含铂双药方案在ERCC1阳性NSCLC患者中的优越性，以及在ERCC1阴性NSCLC患者中的非劣效性。
患者和方法
本试验采用标记物--治疗交互作用的III期设计，用ERCC1（8F1抗体）状态作为随机分层因素。入组条件为未接受过化疗的（IIIB和IV期）NSCLC患者。将组织学诊断为鳞癌的患者随机组，一组接受顺铂+吉西他滨，另一组接受紫杉醇+吉西他滨；非鳞癌患者一组接受顺铂+培美曲塞，另一组接受紫杉醇+培美曲塞。主要终点为总生存期（OS）。我们还评估了一种XPF（克隆3F2）特异性抗体。ERCC1阳性NSCLC患者的目标风险比（HR）≤0.78。
结果
共入组了名患者（鳞癌、非鳞癌）。非鳞癌和鳞癌患者ERCC1阳性率分别为54.5％、76.7％，相应的XPF阳性率为70.5％、68.5％。对于鳞癌患者，由于无铂方案化疗的OS劣于含铂方案（中位OS，7.6个月[紫杉醇+吉西他滨]对比10.7个月[顺铂+吉西他滨]；HR，1.46；P=0.02），于年提早终止了鳞癌患者的招募。对于非鳞癌患者，于年停止招募。ERCC1阳性患者的中位生存期为8.0个月（紫杉醇+培美曲塞）对比9.6个月（顺铂+培美曲塞）（HR，1.11；95％CI，0.85至1.44），ERCC1阴性患者的中位生存期为10.3个月（紫杉醇+培美曲塞）对比11.6个月（顺铂+培美曲塞）（HR，0.99；95％CI，0.73至1.33；交互作用P=0.64）。XPF阳性患者OS的风险比HR为1.09（95％CI，0.83至1.44），XPF阴性患者OS的HR为1.39（95％CI，0.90至2.15）（交互作用P=0.35）。ERCC1和XPF均无预测价值：在非鳞癌患者中，ERCC1阳性对比阴性的OS的HR为1.11（P=0.32），XPF阳性对比阴性的OS的HR为1.08（P=0.55）。
结论
对于组织学为鳞癌的患者，观察到接受含铂方案化疗比无铂方案化疗有更佳的转归，但通过使用市售的ERCC1或XPF抗体来选择化疗方案并未带来任何额外的生存获益。
桓兴医讯编译组李晓爽
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