小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%—20%，约2/3的患者在疾病确诊时，已处于晚期。尽管小细胞肺癌对化、放疗高度敏感，但大部分患者最终要转移扩散。几乎所有的小细胞肺癌患者诊断时有全身扩散的趋向，因此联合化疗加胸部放疗是该病的主要治疗手段，但由于耐药问题通常的缓解期不足1年。
年6月15日，美国FDA批准抗肿瘤创新药Zepzelca用于治疗接受铂类化疗或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。相信随着越来越多抗癌药物的研发上市，小细胞肺癌患者将获得更长的生存期和更高的生活质量。
Zepzelca
商品名：Zepzelca
英文名：Lurbinectedin
原研厂家：PharmaMar
获批适应症：SCLC
美国获批时间：年6月15日
中国获批时间：尚未获批
图注：Zepzelca产品图
烷基化疗物——Zepzelca
Zepzelca又名PM，是一种烷基化疗物，可结合DNA中的鸟嘌呤残基。烷基化疗法通过影响DNA结合蛋白（包括某些转录因子）的活性和DNA修复途径，阻止细胞繁殖并在细胞周期的所有阶段发挥作用。现已在临床中表现出活性，可以用于治疗不同的癌症，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、白血病以及多发性骨髓瘤等，但现在仅获批用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。
用法用量
静脉注射，每21天以3.2mg/m2为标准在60分钟以内注射；可考虑使用皮质类固醇和5-羟色胺拮抗剂进行预用药。
若因不良反应无法耐受，调整给药方法为：
第一次：静脉注射，每21天以2.6mg/m2为标准在60分钟以内注射；
第二次：静脉注射，每21天以2mg/m2为标准在60分钟以内注射；
图注：出现不良反应后剂量调整图
临床试验
PM-B--14(StudyB-;NCT)是一项多中心，开放标签，多队列的临床试验，评估了Zepzelca治疗晚期或转移性小细胞肺癌患者的疗效。
招募了名接受过铂类化疗或正接受铂类化疗的患者，对患者进行Zepzelca静脉注射，每21天（一个周期）注射一次。试验主要研究终究是客观缓解率（ORR），次要研究终点是缓解持续时间（DOR），以及独立审查委员会（IRC）使用实体肿瘤反应评估标准（RECISTv1.1）评估ORR。
患者基线特征：中位年龄60岁（40-80岁），65％的患者65岁，35％的患者≥65岁；60%男性；75%白人；1%亚裔，1%黑人；92%的患者基线ECOG评分为0或1；所有患者均接受了至少一系铂类化疗；71%的患者接受了放疗，除了铂类化疗外，还有8名（8%）患者曾接受过免疫疗法；60名（57%）患者患有敏感的SCLC，45名（43%）患者具有铂耐药性SCLC。
试验结果显示，由研究者评估：在所有名患者中，客观缓解率（ORR）为35%；中位缓解持续时间（mDOR）为5.3个月；35%的患者缓解持续时间≥6个月。
在45名患者中，客观缓解率（ORR）为22%；中位缓解持续时间（mDOR）为4.7个月；10%的患者缓解持续时间≥6个月。
在60名患者中，客观缓解率（ORR）为45%；中位缓解持续时间（mDOR）为6.2个月；44%的患者缓解持续时间≥6个月。可以看出，总体来说患有敏感SCLC的患者缓解率最高。
由独立审查委员会评估：在所有名患者中，客观缓解率（ORR）为30%；中位缓解持续时间（mDOR）为5.1个月；25%的患者缓解持续时间≥6个月。
在45名患者中，客观缓解率（ORR）为13%；中位缓解持续时间（mDOR）为4.8个月。
在60名患者中，客观缓解率（ORR）为43%，为最高；中位缓解持续时间（mDOR）为5.3个月；31%的患者缓解持续时间≥6个月。
不良反应
在安全性方面，ZEPZELCA常见不良反应（发生率≥20%）为疲劳（77%），恶心（37%），肌肉骨骼痛（33%），食欲下降（33%），便秘（31%），呼吸困难（31%），呕吐（22%），腹泻（22%），咳嗽（20%）。
End
文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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