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一、背景信息抗PD-1抗体（programmeddeath1）是君实生物医药研发的JS，特瑞普利单抗，已获批上市。本试验的适应症EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌二、试验目的较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（研究者根据RECIST1.1标准评估）三、试验设计试验分类：安全性和有效性试验分期：III期设计类型：平行设计随机化：随机化盲法：双盲试验范围：国内试验试验人数：四、入选标准1.对本研究已充分了解并且自愿签署知情同意书（ICF）2.年龄18岁-75岁，性别不限3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发IIIB-C或IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，且同时符合以下条件：既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后无20外显子TM突变；既往一代或二代EGFR-TKI单药（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后出现20外显子TM突变，之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展；既往奥希替尼TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFRTM突变状态如何)。允许前期接受新辅助/辅助化疗，且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。注：所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期，以最长者为准。若受试者为其他敏感突变（除19外显子缺失突变，21外显子LR突变外）包括：18GX，20SI，21LQ突变，受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解后续再出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST1.1标准进行确认。4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）5.同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织，必须提供上述标本的相关病理学报告6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或17.预期生存期≥3月8.良好的器官功能9.任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级10.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序11.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性五、排除标准1.排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%2.合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAFE突变、KRAS突变3.既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗4.排除无可测量病灶受试者5.排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者6.排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者7.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗8.排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者9.排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者10.排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）的受试者11.入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者12.排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者13.排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者14.排除有未控制的胸腔积液、心包积液，或需反复引流腹水的受试者15.排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者16.过敏反应和药物不良反应17.排除对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应的受试者，以及对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史的受试者18.排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者六、研究机构中心省份城市研究机构研究者上海同济大医院医院郭忠良医院朱医院王昌惠安徽蚌埠蚌医院汪子书安徽合肥安徽医院医院操医院医院医院方健四医院医院王业四川宜医院雷开键福医院医院陈椿广东广州广州医院金川广东医院王希成广州医院周新科广东医院李柱广西桂林广西医院于起涛广医院李竟长黑龙江哈尔滨哈尔滨医院陈公琰浙江杭州浙江大医院医院范医院陈雪琴浙江大学医院潘宏铭浙江大医院沈虹浙江宁波中国科医院（医院）杨明磊浙医院吕冬青内蒙古呼和浩特医院张翠英内医院付秀华山医院王哲海山东济医院叶书成云医院黄云超山医院石建华江西南昌医院张伟江医院宋勇医院汪步海江苏苏州医院施敏骅医院黄建安江苏医院茅国新江苏徐州医院杜秀平江苏无医院吴小红辽医院李晓玲吉林长春医院医院程颖医院谢丛华华中医院陈元华中医院董晓荣陕西西安西安医院李满祥湖医院杨农河医院医院孙倩医院医院张晓菊医院任必勇--
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